In ambiente digitale è essenziale che la gestione sia complessiva e integrata, considerato che solo la corretta formazione dei documenti digitali ne consente la conservazione conforme alla norma e a costi ragionevoli. La formazione con la conservazione dell’archivio è un processo che si può, per comodità di esposizione, articolare in fasi:
fase preparatoria o preliminare
La fase preparatoria o preliminare impegna il soggetto produttore dell’archivio ad effettuare le seguenti attività: censimento dei procedimenti e dei processi attivati, della documentazione prodotta per ciascuno di essi; eventuale reingegnerizzazione dei processi al fine di razionalizzarli; valutazione dell’opportunità di sostituire i documenti cartacei tradizionali con i documenti digitali, per ogni processo o procedimento posto in atto (art.40 ss. codice amministrazione digitale); assegnazione delle responsabilità e predisposizione degli strumenti archivistici; identificazione dei formati elettronici da utilizzare per la produzione di documenti informatici in vista della loro conservazione, anche permanente; identificazione dell’hardware necessario in vista della conservazione; adozione delle misure di protezione che garantiscono la sicurezza fisica e logica dell’impianto informatico del soggetto produttore.
autenticazione dei documenti
Le diverse tipologie di documenti oggetto della digitalizzazione corrispondono a diverse esigenze procedurali a tutti i livelli, incluso il contesto in cui la firma digitale viene apposta. Per l’autenticazione dei documenti il riferimento è fornito dal D. lgs. 82/2005, in particolare l’art. 35 “Dispositivi sicuri e procedure per la generazione delle firme”. In particolare, riuniscono l’insieme procedure-dispositivi (riconoscibili come hardware e software coinvolti nelle operazioni) prescrivendo alcuni vincoli piuttosto precisi, distinguendo il caso generale e le firme “apposte con procedura automatica”.
consolidamento probatorio
Per ogni referto viene verificata la sua integrità, la validità della Firma Digitale e viene apposta la Marca Temporale. I motivi alla base del consolidamento sono diversi: di ordine tecnico (il certificato potrebbe decadere), di ordine clinico (per certificare la data del referto) e per fini organizzativi (definizione di una frequenza di conservazione).
conservazione sostitutiva
La banca dati clinica, in genere, in una struttura sanitaria ha come scopo quella di ricostruire il quadro clinico del paziente per una migliore diagnosi, cura ed assistenza, l’archivio legale è invece espressamente previsto da disposizioni normative che ne individuano i contenuti e ne dettano le specifiche modalità per la formazione e la gestione: gli scopi della sua esistenza sono quindi quelli prettamente medico-legali e probatori. L’attuale normativa ha raggiunto e decretato l’equiparazione giuridica fra archivio legale analogico e digitale, purché siano soddisfatte per entrambi le regole di tenuta prescritte dalle norme: la documentazione sanitaria può essere conservata seguendo le disposizioni della Deliberazione CNIPA n.11/04. Questa specifica norma individua e definisce analiticamente le attività di competenza del Responsabile della conservazione, circoscrivendo di conseguenza le responsabilità derivanti a suo carico.
accesso e fruizione
Il sistema che realizza la formazione e la conservazione della memoria digitale dovrà rendere disponibili le funzioni per l’accesso e la fruizione, sia da parte del soggetto produttore (utenza interna) che da parte dell’utenza esterna: per fini amministrativi, da parte di soggetti pubblici e privati “interessati” ai sensi della disciplina sulla “trasparenza” (legge 241/1990
e successive modificazioni); per scopi storici e di ricerca (decreto legislativo 42/2004, artt. 122 ss). I responsabili dell’archivio (responsabile della gestione e responsabile della conservazione) dovranno garantire l’accesso in condizioni di sicurezza, anche per i profili disciplinati dal codice della privacy, articoli da 31 a 36 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (codice della privacy) e dal disciplinare tecnico pubblicato in allegato B a tale decreto.
Il Ministero della salute, per implementare un processo così complesso come la dematerializzazione della documentazione clinica, ha predisposto delle linee guida a cui si rimanda per ulteriori approfondimenti.
